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解讀市場上防護口罩的CE證書

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發表時間:2020-03-20 11:30來源:網絡

近期,隨著新冠疫情在歐盟多個國家的擴散,防護口罩、防護服、護目鏡等防疫物資成為市場上的搶手貨。作為世界上最大的防護用品生產國,中國企業也迎來了業務爆發期,無論是傳統生產企業,還是轉產的新企業,都希望借此機會可以將產品銷往歐盟市場。那么除營業執照、二類器械經營備案憑證、進出口權還需防疫物資的相關認證。那么久來聊聊CE認證吧。


CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件,近期也成為市場上的焦點,各種形形色色的認證機構、中介公司簽發的CE證書讓中國企業眼花繚亂。


01歐盟對于防護類口罩是規定分類是什么?

防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3,如下圖所示,都是防護類口罩的典型樣式。

防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規,屬于III類產品。
測試標準為EN149:2001+A1:2009。


02防護口罩進行CE認證的模式

根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定,防護類口罩必須獲得Module B(型式檢驗認證)+ Module C2(內部質量控制+產品隨機性監督抽查)or Module D(生產過程質量控制)證書后,方可在歐盟合法銷售。
簡單來說,就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。


03什么樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證?

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。
任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構,都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。
目前,國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構,利用企業對于歐盟法規的不了解,誤導企業進行錯誤的選擇,簽發了大量無效的CE證書,使得企業在出口歐盟過程中,面臨了巨大的商業風險和法律風險。


確認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構,可以進行防護口罩CE認證活動的方法,共有四步。
第一步:查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息
網址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示,您可以根據認證公告機構的編號,查詢該機構的信息和授權范圍。


第二步:確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權
每個認證公告機構的授權范圍不同,如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權,是無權進行防護口罩CE認證活動的,其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。
如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權,其資質范圍的展示如下:

第三步:確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
PPE法規共有九大類產品授權,每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的,如果不具備呼吸防護的小類,即使是PPE認證公告機構,也不能從事防護口罩的CE認證活動。
查詢方法,在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接,查看是否有呼吸防護的小類授權,如下圖紅色框所示:


第四步:確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質,才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示:

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后,才可以進入歐盟市場合法銷售。
如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權,那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的,企業持有其證書,也無法在歐盟市場合法銷售。


04市場上流通的CE證書,哪些是不符合歐盟法規規定的?

目前市場上流通的CE證書五花八門,企業很難判斷哪些是合法的,哪些是不符合歐盟法律規定的。在此CCQS將收集到的一些不符合歐盟法規的防護口罩CE證書進行展示和分析,希望可以幫助大家掌握辨別的方法。
以下證書來自于網絡,CCQS僅基于歐盟相關法規要求進行點評。

ECM 1282
意大利認證公告機構


意大利認證公告機構 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL,公告號1282
該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!


CIC
中國中介公司


中國某中介公司,非歐盟認證公告機構,無權簽發防護口罩CE證書,該證書無任何法律效力!

CELAB 2037
意大利認證公告機構


意大利認證公告機構 CELAB SRL,公告號2037
該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!


AENOR 0099
西班牙認證公告機構


西班牙認證公告機構 AENOR INTERNACIONAL, S.A.,公告號0099
該機構雖然擁有PPE法規 (EU)2016/425授權口罩小類,但該機構只可以進行Module D審核,無權簽發Module B型式檢驗證書,因此他簽發防護口罩CE證書不符合歐盟法律規定!


ICR 2703
波蘭認證公告機構

波蘭認證公告機構 ICR Polska Sp. z o.o.,公告號2703
該機構不是沒有PPE法規 (EU)2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!


疫情面前,更應保持客觀和理智,讓我們擦亮眼睛,正確選擇合規認證途徑,維護認證尊嚴!




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