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口罩順利出關、出口的流程指引(口罩出口前準備工作)

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發表時間:2020-03-20 11:46作者:一帆君來源:一帆財稅網址:https://nanka.net/

前幾天,我們已為大家分享口罩出口的“最全!關于疫情物資及口罩出口的詳情!附出口退稅率”,今天,一帆君將繼續與大家分享口罩出關前的準備工作以及各國口罩準入條件!


【出口前準備】


一、明確口罩分類

口罩一般被分為醫用口罩與個人防護口罩兩個類型,在出口前,企業一定要分清楚本企業所生產的口罩屬于哪一種類型。


二、國內出口貿易企業需具備的資質和材料

1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。

2.企業生產許可證(生產企業)。

3.產品檢驗報告(生產企業)。

4.醫療器械注冊證(非醫用不需要)。

5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。

6.產品批次/號(外包裝)。

7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。

8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。


三、國內出口口罩生產企業資質證明

1.生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩,有進出口權的企業,可自行直接出口。如屬于上述所說,但未辦理進出口權的企業,可以盡快委托一帆財稅為其辦理。

2.生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口,中國海關不需要企業提供相關資質證明文件,但一般進口國會要求生產企業提供產品三證,以證明該進口的商品在中國已合法上市,具體如下:

(1)營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關,非醫療級別的物品不需要)。

(2)醫療器械產品備案證或者注冊證。

(3)廠家檢測報告。

生產企業有進出口權,可以自行出口,如沒有進出口權,可以通過外貿代理進行出口銷售。

3.內貿企業做出口需要取得的基本資質

(1)向市場監管部門辦理營業執照,變更增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”;

(2)向商務部門取得進出口權;

(3)向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可;

(4)辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

溫馨提示:目前,國外確診病例已超10萬,口罩已然在短期內成為了生活必須品。中國是世界口罩生產大國,此時,更是擔起了“拯救世界”的重任。


如果您的企業所生產的口罩在送往國外的路上,遇到了困難,或在流程、資質方面存在缺漏,請記得“查漏補缺”。


【各國口罩準入條件】

一、產品準入條件

美國

必要資料:

提單,箱單,發票。

個人防護口罩需要:

必須取得美國 NIOSH檢測認證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩需要:

須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

必要資料:

提單,箱單,發票。

個人防護口罩需要:

個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫用口罩需要:

1.醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

2.產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料:

提單,箱單,發票,日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求:

1.包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣

2.PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率

3.BFE:細菌過濾率

4.VFE:病毒過濾率


口罩品質標準要求:

1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料:

提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準:KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準規范:MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


澳大利亞

必要資料:

提單,箱單,發票。

須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。


相關鏈接:

解讀市場上防護口罩的CE證書

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